Ci sono dei settori in cui occorre mantenere gli ambienti in cui si svolgono le svariate mansioni lavorative completamente asettici. Tra questi, spicca, sicuramente, il mondo della medicina, soprattutto negli stabilimenti dedicati alla cura dei pazienti o allo sviluppo di nuovi medicinali. In questo frangente, esercitano un ruolo fondamentale tutti gli strumenti utili a mantenere gli ambienti sterili e puliti con, alcuni di essi, che assumono proporzioni anche particolarmente considerevoli come le camere bianche.
Le cosiddette “Cleanroom”, dall’inglese, non sono altro che locali a contaminazione controllata. Lo scopo principale delle camere bianche è quello di costituire un ambiente di lavoro in grado di limitare la presenza di particelle e particolato all’interno dello stesso, attraverso dei sistemi dedicati alla filtrazione dell’aria. All’interno delle cleanrooms si tengono sotto controllo parametri come la temperatura, l’umidità e la pressione.
Questi valori tendono a variare in funzione della destinazione d’uso dell’impianto stesso. In parole povere, dunque, una camera bianca non è altro che una zona di lavoro in cui l’aria si presenta tra le 10.000 e le 50.000 volte più pulita rispetto alle condizioni normali. Le camere bianche sono locali molto particolari, la cui creazione, richiede un investimento non indifferente. Scopriamo, dunque di seguito, tutte le informazioni utili a comprenderne il funzionamento e la reale utilità.
I requisiti strutturali di una camera bianca
Trattandosi di uno strumento molto importante, soprattutto nell’esercizio della professione medica, la camera bianca deve assolutamente presentare degli aspetti utili in termini di performance. Stiamo parlando di requisiti strutturali fondamentali, tra i quali ci preme citare l’assenza di particelle rilasciate dai vari materiali impiegati, ma anche la facilità di pulizia delle varie superfici. Oltre a questo, i raccordi devono presentare degli spigoli arrotondati, mentre prese e infissi devono essere complanari. Infine, le tubazioni devono passare all’esterno dei locali.
Un’altra cosa molto importante che caratterizza le camere bianche è il modo con cui l’aria viene trattata. In questi locali, infatti, ci sono dei sistemi che impediscono ai microorganismi e alla polvere di entrare dall’esterno, mantenendo l’ambiente esterno completamente sterile e asettico. Occorre comprendere, infatti, che una delle principali fonti di contaminazione che si possono riscontrare in una camera bianca sono rappresentate dal processo produttivo e dai macchinari.
È importante, infatti, prestare attenzione al modo con cui si movimentano i prodotti, ma anche alla pulizia e alla manutenzione dell’ambiente stesso. Oltre a questo, è importante tener conto che chi utilizza la camera bianca, attraverso il proprio movimento, camminando ad esempio, è in grado di emettere milioni di particelle che, in questo frangente così delicato, possono costituire aspre compromissioni per la stabilità asettica dei locali. Quando il personale entra in camera bianca, di fatto, oltre ad avere una formazione specifica, deve anche indossare un tipo di abbigliamento sterilizzato o monouso, seguendo una procedura specifica all’interno di uno spogliatoio specifico. Solo in questo modo, sarà possibile rispettare gli standard in termini di sterilità e purezza.
Normativa vigente per le camere bianche
Come già precedentemente accennato, sono diversi gli adempimenti normativi che una camera bianca deve, tassativamente, rispettare. In primis, citiamo il GMP, ossia il regolamento internazionale relativo alla produzione di medicinali, cosmetici o alimenti nelle migliori condizioni.
I parametri citati all’interno della regolamentazione in oggetto riguardano l’illuminazione dei locali, i sistemi antincendio di cui disporre e le temperature standard da raggiungere, oltre alle regole di pulizia dell’aria che circola nell’ambiente.
La ISO 14644, invece, è considerata a livello internazionale come lo standard da seguire per la classificazione delle varie camere bianche presenti sul mercato in funzione del loro utilizzo e del campo di applicazione delle stesse, in funzione delle particelle inquinanti ammissibili all’interno.